|
医療機器産業向けのSEFAR社からの提案
医療用化繊織物には生物学上の規格範囲に限定された表面特性を持つ極めて正確な網目で造り出されることが必要条件となります。
SEFAR社は、医療用機器の製造時に求められる厳しい規制やクリーン度に対応するよう品質、性能のさらなる向上をはかったSEFAR MEDIFAB製品を開発しました。
SEFAR MEDIFABはポリエステル(PET)や、ポリアミド(PA)の単繊維(モノフィランメント)からなる化繊織物で、原料(化学繊維)は、法規(e.g.米国連邦法規集177巻21号)にしたがって生産され、生産工程は個々に認証を受け、高度の清潔さと生体適合性が保証されています。
SEFAR MEDIFAB製品では、全ての規格品に対して、一般的試験の他、エンドトキシン検査及び溶血作用物質の検査が日常的に行われており、また、定期的に米国薬局方プラスチックⅣ類の検査/ISO10993の認証及び細胞傷害試験(cytotoxicity test)が実施されています。
|
|
 |
|
|
SEFAR MEDIFABの特性
MEDIFABでは最小1μに及ぶ精細なをもつ均一な網目構造によって精密ろ過が保証され、しかも流れに対する制限は微小です。
MEDIFABは保護フィルターとして機能します。
たとえば点滴セット、輸血セット、血管や心臓切開時の漏出血液、血液嚢、透析装置、診断試験用ストリップなどにおいて、媒体として活用されています。
ただし、医療用機器の最終製品に用いられる全ての構成要素やSefar社製品を含む原料資材の適応性を決める事及び、機器本体の安全性と当局の規制要件などを充たす保証については医療機器製造会社の責任となります。
Sefar社製品は移植材として適用を意図したものではなく、移植材としての認可も取得されておりません。
|
|
 |
|
|
SEFAR MEDIFABの特性
- 一定の表面特性をもつ精密な単繊維の化繊織布です。
- 原料(化学繊維)は、米国連邦法規集(第177巻21号)及び、欧州における指針(ドイツ連邦保健庁、欧州連合 指示文書)、それぞれの規定要件を充たしています。
- SEFAR MEDIFAB製品に関するSefar社の織布、表面仕上げの製造設備はISO9001の認証を取得しており、また、ロットの追跡可能なシステムと製造記録文書管理に関しては適応可能な"医薬品の製造管理と品質管理に関する実践規範(Good Manufacturing Practice;GMP)"に準拠しています。
- 製造に酸素消耗性物質を用いてないこと
- エンドトキシンは低含量で0.125EU/mlよりもはるかに少ないこと
- 非溶血性であること
- 米局プラスチックⅥ類試験/ISO10993試験に適合しています
- 顧客のご要望に応じて、本来のSEFAR MEDIFABをポリエーテルエーテルケトン(PEEK)織布やポリプロピレン(PP)織布に仕上げることができます。
- 顧客要望に合わせて表面被覆加工を施すことができます
- SEFAR MEDIFABはいずれの消費でも、顧客の規格に適合させることができます
- 製造はISO14644-1によるISO7級の清浄な部屋で行われます
- 2000年版ISO9001認証の取得済みです
- ISO13485認証の取得済みです。
|
|
 |
|
|
SEFAR MEDIFABの表面加工
規格通りのSEFAR MEDIFAB製品は、発熱性物質や溶血性物質の含有量を特定濃度以下となるように製造され、被覆や表面加工も施されません。しかし、ご要望があれば、さらに仕上げ工程を追加することは可能です。すなわち、Sefar社では親水(吸水)性コーティングや疎水性コーティング、血漿処理など、広範囲な表面加工を請け負えます。SEFAR MEDIFABは例えば、生地の好ましい特性、湿潤性、毛管作用による液体の排出性・滲出性を強化するために表面加工を施すことができます。さらに、織布は本質的にどのような色にも染めることができます。ご要望により、顧客に特異な処理法をご利用いただけます。
|
|
 |
|
|
SEFAR MEDIFABの製造
フィルター構成要素は、切断処理(レーザー方式、熱処理方式、超音波方式、低温処理)、型押・打抜き処理(超音波・低温処理)、スリッティング(超音波、熱処理、低温処理)、溶接、ひだ付け、管状化、送風など各種転化システムを備えたクリーンルームクラス10000室内の中で製造されています。フィルター構成要素は、いずれも医療機器製造企業の入用とするものに適合するように受注製造が可能です。
|
|
 |
|
